據(jù)中新網(wǎng)消息，以嶺藥業(yè)今日發(fā)布公告，稱根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟膠囊處方藥說明書。說明書中的“功能主治”項增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。
IT之家了解到，連花清瘟膠囊《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02813）的主要內容包括：
1、藥品名稱：連花清瘟膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規(guī)格：每粒裝0.35g
4、注冊分類：補充申請
5、原藥品批準文號：國藥準字Z20040063
6、藥品生產企業(yè)：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
7、新藥證書持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】項內容
9、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書中【功能主治】項除原批準內容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力?！保居梅ㄓ昧俊宽棾鷾蕛热萃?，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天?！辟|量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標簽內容與說明書相應內容保持一致。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強藥品不良 反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預期毒 性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據(jù)。
連花清瘟顆?！端幤费a充申請批件》（批件號：2020B02814）的主要內容：
1、藥品名稱：連花清瘟顆粒
2、劑型：顆粒劑
3、規(guī)格：每粒裝 6g
4、注冊分類：補充申請
5、原藥品批準文號：國藥準字 Z20100040
6、藥品生產企業(yè)：北京以嶺藥業(yè)有限公司
7、新藥證書持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】【藥理毒理】項內容
9、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟顆粒說明書中【功能主治】項增加“在新型冠狀病毒性 肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程 7-10 天?！辟|量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標簽內容與說明書相應內容保持一致。說明書【藥理毒理】項修訂內容不予批準。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據(jù)。
